醫療器械自查報告（精選20篇）
在當下社會，越來越多人會去使用報告，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。那麼你真正懂得怎麼寫好報告嗎？下面是小編為大家收集的醫療器械自查報告，希望能夠幫助到大家。
醫療器械自查報告 篇1
為貫徹落實《關於印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）檔案精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照檔案要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況彙報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老闆姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“採購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或者備案憑證等證明檔案。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明檔案，並按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 篇2
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經營企業許可證在有效期內；
2、沒有偽造、篡改醫療器械經營企業許可證；
3、經營的產品在許可範圍內；
4、經營的產品有有效的註冊證。
二、制度檢查情況
1、企業已建立質量管理制度；
2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規範性檔案；
3、企業及時瞭解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，並自覺執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；
2、從事醫療器械採購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，並在不斷的完善和學習。
四、質量管理制度的執行
1、企業已建立了供貨商的檔案，並儲存相關的資質證明；
2、企業已建立了經營產品的檔案，並儲存了產品註冊證；
3、企業記錄並儲存了產品的入庫及證明；
4、企業記錄並儲存了產品的出庫及證明；
5、企業建立並儲存了完整的產品質量資訊反饋記錄；
6、企業記錄並儲存了產品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司採購的產品中所包含的說明書、標籤和包裝標識符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在一些小問題，我們在今後的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發業務中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售與使用，安全大於一切，我們致力於更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫療器械自查報告 篇3
醫療器械監督管理局：
為保障社群人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級檔案精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：採購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。
中心特制訂藥品醫療器械採購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，並對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸儲存條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標籤標示的要求；妥善儲存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立並實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時分析評估，確保醫療器械處於良好狀態，並對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定並執行醫療器械不良事件監測制度，設定醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件資訊收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修後仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社群衛生服務中心。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
醫療器械自查報告 篇4
xx省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司註冊資本：
xx萬元。
註冊地址：
xx號。
公司於xx年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於xxxx年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬裝置及部件，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6857消毒和滅菌裝置及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售物件是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；
醫療器械自查報告 篇5
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，儲存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格稽核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分割槽鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。
元謀縣醫藥有限責任公司第八門市部，根據元謀縣醫保中心要求 ，結合年初《定點零售藥店服務協議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況彙報如下：
基本情況：我店經營面積80平方米，實現銷售任務 萬元，其中醫保刷卡 萬元，目前經營品種3000多種，經營醫療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業藥師1人，藥師協理1人。
自檢自查中發現有做得好的一面，也有做得不足之處。優點：
(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮職工基本醫療和療保險暫行規定》;
(2)認真組織和學習醫保政策，正確給參保人員宣傳醫保政策，沒有出售任何其它不符合醫保基金支付範圍的物品;
(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發生;
(4)藥品擺放有序，清潔衛生，嚴格執行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。
存在問題和薄弱環節：
(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統;
(2)在政策執行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;
(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品效能功效瞭解和推廣宣傳力度不夠;
(4)對店內設定的醫保宣傳欄，更換內容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強學習醫保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規知識、知法、守法;
(2)提高服務質量，熟悉藥品的效能，正確向顧客介紹醫保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發揮參謀顧問作用;
(3)電腦操作員要加快對電腦軟體的使用熟練操作訓練。
(4)及時並正確向參保人員宣傳醫保政策，全心全意為參保人員服務。
最後希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝!
醫療器械自查報告 篇6
根據《郴州市食品藥品監督管理局關於切實抓好醫療器械安全生產的函》的檔案精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、採購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。
2、採購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對採購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。
4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。並填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。
七、我院今後醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
透過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
醫療器械自查報告 篇7
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》檔案精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，透過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。透過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度並進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、採購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對採購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、透過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查報告 篇8
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（第58號）檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並儲存相關記錄或檔案管理制度。
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回資訊等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟體系統，該軟體得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善儲存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 篇9
我公司成立於20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關於整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況彙報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。
三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司於20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司於20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體和設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放並建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟體管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 篇10
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況彙報如下：
1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分割槽管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標籤。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標籤標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。透過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以後工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。
醫療器械自查報告 篇11
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級檔案精神，針對上級檔案下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全
杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量
我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理
防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今後藥品醫療器械工作的重點。
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 篇12
自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，儲存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格稽核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分割槽鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告 篇13
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關於開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”後，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，裝置進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和裝置科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、裝置管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以後，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫療器械的採購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備採購、驗收、入庫管理制度》、《大型裝置招標採購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的採購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，並登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的註冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標籤的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房儲存條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，溼度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬於高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的稽核審驗。加強植入性醫療器械的資訊管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品資訊，所有資訊應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，並做了《醫療器械銷燬記錄》。爭取做到及時銷燬，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
七、對醫學裝備的維修、維護與售後服務的自查
為了使醫療裝置處於安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療裝置保養與維修制度》，按照規定製作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對裝置的故障原因、需要更換的配件，維修後的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟體應當與原醫療器械技術引數相一致。維修後的`醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，並提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療裝置做了《急救、生命支援類醫療裝置檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類裝置的檢查工作，保證裝置處於待用狀態。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷燬，庫房的分類、分割槽擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今後醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今後我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 篇14
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今後藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
醫療器械自查報告 篇15
根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關於醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20xx]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。
為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關於醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，透過自查自糾進一步嚴格規範醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。透過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，並檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證書和產品合格證；產品採購記錄；產品的使用記錄，是否建立並報告了產品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。
2、產品合格證、合格證嚴格稽核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。
3、應仔細記錄採購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查採購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。
5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。
6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。
8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。
5、透過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規範操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規範醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查報告 篇16
根據美國食品藥品監督管理局在X區釋出的27號、29號檔案精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、裝置安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對採購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證採購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的製藥裝置的質量管理，有專人做好製藥裝置的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，並迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規範、誠信建立平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療裝置安全專案檢查力度，及時排查藥品醫療裝置隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療裝置安全工作成果，營造良好的藥品裝置氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。
醫療器械自查報告 篇17
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級檔案精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級檔案下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查。現將具體情況報告如下:
一，加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保採購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械採購管理制度。對採購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，並迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今後醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的發生，確保患者使用醫療器械的安全。在今後的工作中，我們計劃:
1、進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。
3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 篇18
在上級衛生部門的政策支援和在區衛生局的統籌領導以及鄉政府的關心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質量的醫療服務，衛生室得到了大力發展，隨著新型農村合作醫療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨於正規。
過去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業務培訓，學習業務知識，瞭解關於鄉村醫療工作的相關政策。基層衛生組織發展的同時，我個人的臨床經驗也有進步，來我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經過不斷地學習和反覆的實踐，對於常見病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發現基層衛生工作的不易，由於就診時間不定，患者醫學素養不高，突發事件頻繁等問題的侷限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫治需求。儘管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對於完善的基層醫療服務的設施水平，我室的各種醫療裝置急需擴充和改進。獲取業務指導和政策知識的渠道以及對相關資訊的保管和輸送，對電子資訊服務提出了要求。
總結過去是為了更好的發展未來，在過去一年中的得失，總能給以後的衛生室發展帶來經驗和教訓。在今後的時間裡，我將致力於為廣大村民提供更好的醫療服務，接受更多的業務培訓，努力學習更多的專業知識，並在實踐中積累經驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進行適度創新，並學習瞭解政府的相關政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務。
為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發展，最近上級主管部門要求我們村衛生室對新農合執行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經營情況，發現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果彙報如下:
1、零差價制度執行的不太好，藥品價格記的不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;
2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。
對於這些不足之處，我今後一定改正:
1、零差價制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務;
2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以後的工作中重點服務於廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入紮實開展建立工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規範管理、完善功能、確保質量、高效執行、科學創新，充分滿足當地群眾基本醫療和公共衛生服務要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農民享受到政策的好處!
為了提高醫療服務質量和技術服務水平，根據山東省衛生廳《關於對醫療機構進行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作。現將有關自查情況彙報如下:
自查基本情況
(一)機構自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發的《醫療機構執業許可證》，執業許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過塗改、買賣、轉讓、租借。現有觀察床位3張，診療科目為中醫科。
(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員或一證多地點註冊的醫師從事醫療活動，也從未使用執業助理醫師單獨執業。
(三)提高服務質量:按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進行了分類收集，按規定對汙物暫存時間有警示標識，汙物容器進行了密閉、防刺，汙物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專人負責並有簽字記錄。
(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用後做到了浸泡消毒、毀型後由醫療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，並有詳細的醫療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，並具有專用防護設施裝置。
(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫規範，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發生。
(八)藥品管理自查情況:經查我衛生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
今後努力方向
我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，最佳化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。
醫療器械自查報告 篇19
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫療器械的合格性。並組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓。
二、嚴格按照醫療器械經營質量管理規範要求經營，按照相應
的規定進行整改。無擅自變更經營場所、擴大經營範圍和擅自設立庫房的行為。
三、所用儲存、通風、消防、監控等設施裝置每月按期維護保
養且正常執行，所用配電線路正常。
四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨陳列，符合相關要求。
五、本店已建立應急預案並定期開展演練。
雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以後的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。
醫療器械自查報告 篇20
藥品器械監督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級檔案精神，我院特組織相關人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品管理相關制度：醫療藥品質量管理制度、醫療藥品使用制度等以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品的質量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫療藥品購進管理制度。對購進的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品合法及質量，我院認真執行藥品入庫制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。
六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今後藥品工作的重點，切實加強醫院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發生，保證廣大患者的用藥品安全，在今後工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品安全責任意識。
2、增加醫院藥品安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者不斷構建人民滿意的醫院。
3、部門積極配合，鞏固醫院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
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