2016年醫藥行業新政策
2016年醫藥行業將迎來十六大變化
2016年，是醫藥、醫療和保健行業深化改革全面推進的年份，往年醫藥、醫療和保健行業的國家層面政策，基本上是衛計委、CFDA、商務部、發改委等以部委為單位傳送行業檔案，但2016年，是 “十三五醫改規劃”開篇年度，這就是國務院需要重視的工作，所以，加速醫改程序就成為了重要工作。
2016年將會發生的十六大變化：
1. 對藥品的質量標準政策和事項繁多，未來中國藥品質量標準會提升一個大的臺階;
2. 醫藥行業監管持續強化，2016年，將有比2015年更多的藥企被GMP、GSP飛行檢查吊銷相關證書或資質;
3.招標制度的強化和二次議價的全面推進推行讓藥企的利潤率下降;
4.新廣告法的實施讓諸多依賴傳統媒體的企業很受傷，一度失去經營的基本模式;
5.藥佔比、分級診療、醫藥控費等政策將導致藥品在醫療機構的市場份額逐漸下降，處方藥院外銷售將逐步強化;
6.商業賄賂的行為沒有從根本上得到遏制，但更加隱秘，很多已經開始披上了學術推廣的外衣;
7.網售處方藥在2016會出臺實驗性政策，但網售處方藥市場競爭會直接進入白熱化。
8.藥企和保健品企業的經營模式出現分裂，只會賣產品的企業或者只會打廣告的企業開始逐漸向消費者需求轉變，為消費者帶來更多的增值服務，開始全員參與大健康，但更多的是在盲人摸象。
9.行業經營風險警戒線在拉昇，諸多應收在加大，利潤在降低，競爭在加劇，慣性經營模式和慣性營銷模式逐步失去支撐點，企業被逼轉型行為開始加速。
10.透過招標機構的藥品、器械、耗材等降價進標成為大趨勢，而非公立醫療機構的諸多藥品、家用器械等提價成為大趨勢，招標進目錄的諸多產品水分被逐步擠壓，尤其是三明模式一旦全國放開，會造成醫藥、醫療行業大震盪。
11.醫藥註冊會加速，透過修改劑型、包裝和規格的“假新藥註冊”將被遏制;
12.外資藥企和國內藥企的合作將急速擴充套件，善於抓住機會的中國藥企將獲得超過透過研發獲得首仿藥品的發展機遇，並透過各種平臺合作模式構建更為強勢的業務格局;
13.中藥和中醫將獲得極大的發展機遇，大量的中醫藥館將出現，佈局中藥和中醫的藥企將極大受益;
14.基層醫療市場將成為中國藥企兵家必爭之地;
15.醫藥企業多元化程序加速，更多的'藥企將面臨多元化的困局。
16.藥企轉型成為被迫選擇，但諸多藥企因為找不到合適的轉型路徑，或者逐步沉淪、或者急病亂投醫，或者觀望，結局是很多藥企2016年的業績出現大幅度滑坡。而部分眼光準、看得遠、前些年就開始轉型的藥企2016年將會迎來大豐收。
2016年醫藥行業迎政策新監管
在過去的2015年，整個醫藥行業經歷了政策壓力下的行業大規模洗牌，但這並不意味著藥企在2016年能夠鬆一口氣。事實上，已有一大批新政在2016年出臺並施行，無論是中藥委託加工被叫停，還是藥品“身份證”電子監管碼的管控都已經落地。隨著新政的到來，醫藥行業的標準化程度將進一步提高。
中藥提取委託加工被叫停
近日，國家食藥監總局釋出了《關於落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處;同時，生產使用中藥提取物必須備案。
國家食藥監總局特別指出，各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的範圍，對不屬於備案範圍的不予備案;已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換髮《藥品生產許可證》;對單獨生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產許可證》。
■點評：目前，中藥提取物市場擁有300億-400億元的規模，但提取環節卻問題頻發。新政出臺旨在保障中成藥質量安全，鼓勵企業自建生產線，也意味行業洗牌將再淘汰部分缺少資金和技術支援的中小型企業。
業內人士指出，過去，受提取裝置和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴於委託加工;同時，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委託加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。如今，在委託加工被叫停後，中成藥企業若要繼續生產，要麼自建車間，要麼停止生產，要麼備案。備案後，製藥生產企業和使用企業繫結在一起，不能隨便更換，若出現質量問題，很快可以確定責任來源。
藥品沒有“身份證”不能上市
自今年開始，除保健品和中藥飲片外，其他種類藥品的藥盒上，都應該有“電子監管碼”，在任意藥店“掃碼”，就可以瞭解到該藥品從出廠到銷售的全過程。
按照國家食藥監總局的相關規定，2015年12月31日前，境內藥品製劑生產企業、進口藥品製藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱“入網”)，按照原國家食藥監總局《關於印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)，並進行資料採集上傳，透過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日後生產的藥品製劑應做到全部賦碼，沒有賦碼的藥品將不得上市流通。
■點評：藥品電子監管碼是國家對藥品實施電子監管、為每件藥品賦予的條碼標識。與普通商品條形碼不同，藥品電子監管碼是20位編碼，每件藥品的電子監管碼是惟一的，即“一件一碼”，如同電子“身份證”，包含了生產企業名稱、產品規格、流通渠道等資訊，可以確保藥品從出廠到批發、零售終端的全程去向追蹤，有效防範銷售假劣藥品。
新版GMP認證全面下放
根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》實施規劃有關規定，未透過藥品GMP(即《藥品生產質量管理規範》)認證的無菌藥品生產企業已於2014年1月1日起停產，而未透過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，也將於2016年1月1日起全部停止生產。
同時，從2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食藥監總局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食藥監總局將不再受理藥品GMP認證申請。對於已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、稽核發證。
■點評：取消GMP認證並不意味著藥企的生產門檻將有所降低。事實上，藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。逐步下放和取消藥品GMP認證制度，意味著如飛行檢查等日常監督檢查的力度將進一步加強。從以上這些監管方式轉變看，國家食藥監總局力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監管模式代替以往的重審批、輕監管的管理模式。
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