生物製品管理制度(集合8篇)
在快速變化和不斷變革的今天，需要使用制度的場合越來越多，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。那麼制度怎麼擬定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編為大家收集的生物製品管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
生物製品管理制度1
第一章 總則
第一條 為了加強獸用生物製品管理工作，根據《獸藥管理條例 》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。
第二條 凡在我國境內從事獸用生物製品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生物製品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，採用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術製成的，其效價或安全性必須採用生物學方法檢定的，用於動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物製劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、抗原、抗體、微生態製劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物製品。
農業部根據需要可以增減預防用生物製品的種類。
第四條 農業部負責全國獸用生物製品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物製品的管理工作。
第二章 生產管理
第五條 開辦獸用生物製品生產企業（含科研、教學單位的生物製品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見後報農業部審批。
第六條 經批准開辦獸用生物製品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規範》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工。
農業部負責組織獸用生物製品生產企業的GMP驗收工作，並核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生產許可證》。
本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物製品生產企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，並在農業部規定期限內達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產獸用生物製品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物製品。
第七條 獸用生物製品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。
質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。
質管部應當有與生產規模、品種、檢驗專案相適應的實驗室、儀器裝置和管理制度等。
第八條 獸用生物製品生產企業所生產的獸用生物製品必須取得產品批准文號。
第九條 獸用生物製品生產企業必須嚴格按照獸用生物製品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。
第十條 獸用生物製品製造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應採用統一編號，實行種子批制度，分級制備、鑑定、保管和供應。
第十一條 獸用生物製品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業標準或標準化管理部門釋出的相關規定。
第十二條 獸用生物製品的說明書及瓶籤內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。
第十三條 國家對獸用生物製品實行批簽發制度。
獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，並通知生產企業。
對於中國獸醫藥品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。複核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。複核檢驗結束後，由中國獸醫藥品監察所作出判定，並通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。
生產企業取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷售通知書”後，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。
第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學單位透過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物製品生產企業進行合作。
第十五條 用於緊急防疫的獸用生物製品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物製品。
第三章 經營管理
第十六條 預防用生物製品由動物防疫機構組織供應。
第十七條 供應預防用生物製品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，並必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物製品的《獸藥經營許可證》。
第十八條 供應預防用生物製品的動物防疫機構可以向獸用生物製品生產企業、進口獸用生物製品總代理商或者其他已取得經營預防用生物製品《獸藥經營許可證》的動物防疫機構採購預防用生物製品。
第十九條 供應預防用生物製品的動物防疫機構對購入的生物製品必須核查其包裝、生產單位、批准文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，並應當有書面記錄。
第二十條 具備下列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批准後，可以向獸用生物製品生產企業、進口獸用生物製品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物製品。
（一）具有相應資格的獸醫技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；
（二）具有與所需製品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；
（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答覆。當作出不同意的答覆時，應當說明理由。
第二十一條 經營非預防用生物製品的企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批並核發《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》應當註明經營範圍。
第四章 新生物製品研製階段的管理
第二十二條 獸用新生物製品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物製品管理辦法》的規定。
第二十三條 嚴禁未經批准擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。
第二十四條 省級農牧行政管理機關批准區域試驗時，必須註明試驗範圍和試驗期限，並報農業部備案。
區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用。
田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。
第二十五條 獸用新生物製品的中間試製必須在已取得《獸藥生產許可證》的獸用生物製品生產企業進行。
第二十六條 研製單位在進行獸用新生物製品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研製單位承擔。
收取費用的，視為經營。
第五章 進出口管理
第二十七條 外國企業在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物製品時，必須委託中國境內一家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業作為總代理商。
外國企業駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物製品的銷售活動。
第二十八條 進口已在我國登記的或進口少量用於科學研究而尚未登記的獸用生物製品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可證》後，方可進口。
嚴禁任何單位和個人未經農業部批准擅自進口獸用生物製品。
第二十九條 對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。
第三十條 進口獸用生物製品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對並抽取樣品。
第三十一條 口岸獸藥監察所在接受報驗後2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。
對於符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告後7個工作日內出具“允許銷售（使用）通知書”，並予以公佈。
口岸獸藥監察所接到“允許銷售（使用）通知書”後核發並監督進口單位貼上專用標籤。
專用標籤由中國獸醫藥品監察所統一製作，並直接供應各口岸獸藥監察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生物製品的使用必須在獸醫指導下進行。
第三十三條 獸用生物製品的使用單位和個人必須按照獸用生物製品說明書及瓶籤的內容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生物製品。
第三十四條 獸用生物製品的使用單位和個人對採購、使用的獸用生物製品必須核查其包裝、生產單位、批准文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，並應有書面記錄。
第三十五條 獸用生物製品的使用單位和個人在使用獸用生物製品的過程中，如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以上農牧行政管理機關報告，並儲存尚未用完的獸用生物製品備查。
第三十六條 獸用生物製品的.使用單位和個人訂購的預防用生物製品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物製品經營活動。
第七章 質量監督和罰則
第三十七條 中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物製品的質量監督工作和質量技術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物製品的質量監督工作。
第三十八條 嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物製品：
（一）無產品批准文號的；
（二）未貼上進口獸用生物製品專用標籤的；
（三）未經批准擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的範圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；
（四）以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；
（五）其它農業部明文規定禁止生產、經營的。
第三十九條 對非法生產、經營的獸用生物製品，不得核發其產品批准文號。
經批准籌建的獸用生物製品生產企業，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物製品的，不予驗收。
第四十條 嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生物製品的流通和使用。
第四十一條 生產、經營假獸用生物製品或農業部明文規定禁止生產、經營的獸用生物製品的，責令其停止生產、經營該製品，沒收非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。
第四十二條 對生產、經營劣獸用生物製品的，令其停止生產、經營該製品，沒收非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節和後果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物製品的，責令其停止生產、經營該製品，沒收全部非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。
第八章 附則
第四十四條 本辦法由農業部負責解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日釋出的《獸用生物製品管理辦法》同時廢止。
生物製品管理制度2
第一條 為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。
第二條 生物製品是藥品的一大類別。生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免
疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產品、體外免疫試劑等。
第三條 生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
第四條 新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它製品未經批准，不得臨床使用。
第五條 新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批准專案均須按衛生部頒發的ＧＭＰ規定設計和施工；建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。
經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。
第六條 已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准後按ＧＭＰ規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，准予增加新品種。
第七條 經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批准文號》。
第八條 由衛生部生物製品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不符合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。
第九條 生物製品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條 各類醫療衛生單位的製劑室均不得配製生物製劑。
第十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難專案的進口檢驗；製備和分發生物製品國家標準品，其它單位不得製售國家標準品。
第十二條 各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的專案可送中國藥品生物製品檢定所檢驗。
各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。
第十三條 使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。
第十四條 經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。
第十五條 用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。
第十六條 進口生物製品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品註冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。
第十七條 出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。
第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。
第十九條 本規定由衛生部負責解釋。
第二十條 本規定自頒佈之日起執行。
生物製品管理制度3
實驗室是實驗教學、科研的基地。儀器裝置是實驗室的物質基礎，是保證實驗教學、科研工作順利進行的重要條件。為了加強管理，提高儀器裝置的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實驗室的儀器裝置由實驗室主任宏觀管理，建立、健全崗位責任制度。實驗室設儀器裝置管理人員，其具體負責儀器裝置的領用、安裝、除錯、保管、維修、維護、保養、標定、計量、排程等整體工作，建立並保管好固定資產賬、卡及技術檔案資料，做好主要儀器裝置使用情況及成果的統計工作。各實驗室負責人具體管理各實驗室裝置，其它公用儀器裝置由實驗室指定人員具體負責，統一管理。
二、實驗室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術檔案，各種資料應完整儲存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝除錯驗收報告、儀器裝置零配件、登記表和維護記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器裝置及附件要定位存放，儀器裝置說明書由各實驗室負責人管理。
四、實驗室工作人員變更時，必須嚴格履行交接手續。接收人要作好儀器裝置的交接工作，交出者要移交資料（如說明書，使用記錄，維修記錄等），說明儀器裝置現狀。清點儀器裝置附件、備件數量。
五、按照儀器裝置的不同效能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防鏽、防腐、防盜等工作，並經常檢查，防止損壞和丟失。
六、實驗室大型儀器裝置實行專人操作使用和培訓使用兩種型式，特別貴重及操作複雜的儀器裝置由專人操作使用，一般大型儀器需經過培訓後方可使用。中小型儀器裝置透過實驗教師講解、示範，便可操作使用。
七、管理人員要加強對儀器裝置的維護。一般儀器裝置要做到隨時保養和維護，精密貴重儀器裝置更要精心養護，定期檢修和檢測，對其效能和指標要進行定期檢驗、計量和標定，以確保儀器裝置的精度和效能，使儀器裝置經常處於完好狀態。並督促其儀器裝置使用人員按求操作儀器裝置。
八、管理人員應密切注意儀器裝置執行情況。若發現裝置有故障，如果是軟故障，管理人員應自己解決，並把解決情況填入工作日誌；如果是硬故障，應在維修記錄上填寫儀器裝置的名稱、裝置號、所在位置、故障現象、故障日期等欄目。如發生重大故障，應立即報進行處理。實驗室將組織人員進行責任認定，並提出處理意見。重大事故交由學校進行處理。
九、維修人員在維修裝置時，應在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細情況。
十、儀器裝置負責人作好儀器裝置的功能開發和效益開發工作。詳細記錄師生實驗、實習的人次、時間以及完成的科研成果，作好儀器裝置的使用成果考核。
十一、實驗室定期開展經驗交流，使用技術培訓、評比等工作。
十二、儀器裝置報廢需透過儀器裝置負責人、實驗教學中心主任，經系領導簽字蓋章，上報主管部門批准後方可執行。
生物製品管理制度4
預防性生物製品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規範醫院預防性生物製品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規範》、《預防用生物製品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。
一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。
二、冷鏈裝置、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，並按照效期長短、購藥先後，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何藉口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記專案應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名 及日期。
七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期製品應及時砸碎銷燬（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與），並做好記錄。
八、預防性生物製品必須嚴格按照上級規定的物件、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。
九、被接種人和家屬有權瞭解預防性生物製品的進貨渠道，並可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物製品。
十、對違反本規定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。
生物製品管理制度5
一、儀器裝置操作人員必須經過培訓，熟悉儀器裝置技術性能及工作原理後，才可以按照每臺儀器裝置操作說明進行操作。
二、在操作過程中要注意儀器裝置隨時出現的意外情況，並加以預防，以免人身及國家財產受到損害。
三、在操作過程中突遇停電，應及時關閉電源，以免突然來電時造成意外傷害。
四、在操作過程中不得做與操作無關的其它事情。
五、專人負責的儀器裝置由本人應按儀器裝置本身要求按時對其進行檢修和保養，在檢修和保養後，應填寫在《教學、科研儀器裝置維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器裝置後應填寫《貴重、精密、稀缺儀器裝置使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器裝置量程時，應首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器裝置嚴禁超負荷運轉。
八、儀器裝置使用後應關閉一切開關，防止因通電、通水、通氣時間過長而損壞。
九、操作人員要按儀器裝置效能、實驗操作要求使用，要自覺愛護儀器裝置。凡在工作程序中損壞儀器裝置者，必須如實填寫損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器裝置造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。
十、擅自動用與實驗無關的儀器裝置，私自拆卸儀器裝置而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節輕重和認識程度，進行處理和賠償。
生物製品管理制度6
一、發生損壞、遺失儀器裝置的事故後，當事人應及時寫出書面報告，詳細說明情況。由中心主任會同儀器裝置管理員提出初步處理意見，並報系領導及有關部門。
二、系負責人、中心負責人、技術人員、儀器裝置管理人員組成鑑定小組，進行鑑定、凡屬責任事故，當事人要承擔責任和經濟賠償。凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現事故。
三、在計算經濟賠償時可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的，只計算配件的損失價值。
2、區域性損壞可以修復的，只計算修理費。
3、損壞後質量顯著下降，但仍能使用的，應按其質量下降程度酌情計算損失價值。
4、損壞或遺失儀器裝置一般可按新舊程度合理折價。
四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬於幾個人共同承擔責任事故的，應根據各人責任大小和認識態度，分別承擔賠償費。
五、賠償費的收入作為修理或補充儀器裝置的經費。
生物製品管理制度7
1目的
為加強生物製品的經營管理工作，有效的控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物製品批簽發管理辦法》、《生物製品規程》及《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2適用範圍
適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、銷燬等管理工作。
3職責
按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全。
4定義
生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料製備用於人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物製品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物製品。
5內容
5.1生物製品的經營
5.1.1經營生物製品，必須經藥品監督管理部門稽核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。
5.2生物製品的購進
5.2.1購進生物製品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2所購進的生物製品運輸裝置/記錄必須符合生物製品儲存運輸的相關規定。
5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行稽核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照影印件/《藥品註冊證》及生物製品批簽發檔案影印件，進口生物製品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明覆印件
5.3生物製品的驗收
5.3.1驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》影印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口藥品註冊證》/進口生物製品檢驗報告或通關單。
5.3.2生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。
5.4生物製品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物製品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，並做好溫溼度記錄
5.4.1.2生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部.
5.4.1.3由於破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，並例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養護
5.4.2.1生物製品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄並建立養護檔案.
5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/汙染/黴變等情況，應及時採取隔離/暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見.
5.5生物製品的出庫
5.5.1生物製品在出庫複核時要對品種/數量進行復查核對，並做好出庫複核記錄，出庫時儘量安排生物製品最後發出，縮短其保溫箱內的時間。
5.6生物製品的運輸
5.6.1運輸生物製品要及時，儘量縮短運輸時間。
5.7生物製品的銷售
5.7.1應按依法批准的範圍經營生物製品。
5.8生物製品的銷燬
5.8.1生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷燬，應例表登記，並上報藥品監督管理部門安排處理。
生物製品管理制度8
1、獸用生物製品銷售要由銷售內勤根據業務員訂貨單微機列印三聯銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物製品商品名、通用名、批號、規格、生產單位、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。銷售內勤電腦儲存銷售資訊，並將第一聯交會計與業務員對賬。
2、業務員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先後給予出庫。並留存銷售出庫憑證第三聯作為出庫和記錄。業務員在出庫憑證上簽字。
3、出庫時庫管員和質量檢驗管理員要對出庫產品質量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質量問題的一律不準出庫銷售。
4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物製品必須裝疫苗保溫週轉箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，並建立記錄。
5、獸用生物製品送到客戶處要現場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產品數量及相關資訊。並將銷售出庫單第二聯交客戶作為購貨憑證備查。業務員要把生物製品放到客戶指定的儲存倉庫內擺放整齊。
6、業務員送貨必須結算現款，不得賒銷。
7、業務員送貨回公司當天或第二天必須與財務部會記核對銷售帳，並交回貨款。
獸用生物製品管理規章制度
第一條 為進一步加強獸用生物製品管理工作，根據《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》，制定本規定。
第二條 本規定適用於在我國境內從事生產、經營、使用獸用生物製品的單位和個人。
第三條 開辦獸用生物製品生產企業必須報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部稽核同意後方可列專案計劃。開辦生產獸用生物製品的“三資企業”必須在確定意向之前報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部批准後，方可確定意向。
第四條 現有獸用生物製品生產企業，應按照《獸藥生產質量管理規範》（簡稱ＧＭＰ）的要求，制定切實可行的技改方案並儘快實施，對確無條件進行改造的獸用生物製品廠要逐步轉向生產其他產品，逾期達不到ＧＭＰ要求的獸用生物製品生產企業，農業部將明令其停止生產獸用生物製品。
第五條 獸用生物製品生產企業應加強和健全質量檢驗監督檢查，配備必需的檢驗裝置和技術人員，嚴格按照國家標準從事生產和檢驗，嚴禁出售不合格產品。生產企業監察室（質檢室）主任具有質量否決權。
第六條 鼓勵和支援獸醫科研、教學及其他單位研究獸用新生物製品。獸用新生物製品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物製品管理辦法》的規定。嚴禁未經試驗所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門批准，擅自用“中試”產品進行擴大區域試驗。
第七條 提倡和鼓勵研究單位透過有償轉讓、有償服務或技術入股等多種形式與獸用生物製品生產企業橫向聯合。
第八條 農業科研、科學單位生產獸用生物製品必須遵守《生物製品生產車間管理辦法》的規定。上述單位生產的獸用生物製品試產品批准文號及產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司核發，嚴禁生產和銷售無批准文號產品。
嚴禁不符合《生物製品生產車間管理辦法》規定的任何單位生產獸用生物製品。
第九條 “三資企業”的產品批准文號由農業部畜牧獸醫司核發。
第十條 緊急防疫用獸用生物製品，由農業部畜牧獸醫司安排生產。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物製品。
第十一條 進口獸用生物製品，必須按規定履行報批手續，獲得農業部發給的《進口獸藥許可證》後，方可簽定合同，嚴禁未經農業部批准擅自進口。
第十二條 獸用生物製品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動物防疫部門可以跨省採購本地區防疫所需的獸用生物製品。大型畜禽飼養場（按農業部下發的有關標準劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物製品外，也可向獸用生物製品生產企業（含農業教學、科研單位的生物製品生產車間）購買本單位自用的獸用生物製品。
第十三條 獸用生物製品的《獸藥經營許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門核發。
第十四條 嚴禁採購和使用無批准文號的獸用生物製品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產品批准文號的獸用新生物製品。
第十五條 中國獸藥監察所負責全國的生物製品檢驗監察工作，定期檢查獸用生物製品生產情況，抽檢產品。各省、自治區、直轄市獸藥管理部門、獸藥監察所要對本轄區的獸用生物製品生產、流通、使用加強管理和監督。
第十六條 對違反本規定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理條例實施細則》等規定予以查處。對瀆職或越權審批的，給予通報批評。
第十七條 本規定由農業部負責解釋。
第十八條 本規定自發布之日起實施。各地確定的有關獸用生物製品管理規定與本規定不符的，依本規定為準。
3畜牧局獸用生物製品經營規章制度
第一條為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。
第三條獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。
國家強制免疫用生物製品名單由農業部確定並公告。
第四條農業部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。
第五條國家強制免疫用生物製品由農業部指定的企業生產，依法實行政府採購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物製品由農業部統一呼叫，生產企業不得自行銷售。
農業部對定點生產企業實行動態管理。
第六條省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物製品儲存、運輸等管理制度。
分發國家強制免疫用生物製品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當儲存至製品有效期滿後2年。
第七條具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業採購自用的國家強制免疫用生物製品，但應當將採購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：
（一）具有相應的獸醫技術人員；
（二）具有相應的運輸、儲藏條件；
（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養殖場應當建立真實、完整的採購、使用記錄，並儲存至製品有效期滿後2年。
第八條農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物製品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。
獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者，也可以委託經銷商銷售。
第九條獸用生物製品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明檔案影印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。
第十條非國家強制免疫用生物製品經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。
前款規定的《獸藥經營許可證》的經營範圍應當載明委託的獸用生物製品生產企業名稱及委託銷售的產品類別等內容。經營範圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。
第十一條獸用生物製品生產企業可以自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理範圍等事項。
第十二條經銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。
經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。
未經獸用生物製品生產企業委託，獸藥經營企業不得經營獸用生物製品。
第十三條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者採購的或者經政府分發獲得的獸用生物製品只限自用，不得轉手銷售。
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。
第十五條各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監製、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。
第十六條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物製品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營範圍經營獸用生物製品的，屬於無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。
第十七條農業部指定的生產企業違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物製品的生產資格，並按照《獸藥管理條例》的規定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物製品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產效能的獸藥。
本辦法所稱非國家強制免疫用生物製品是指農業部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。
第十九條進口獸用生物製品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
【生物製品管理制度】相關文章：