關於醫療機構中藥飲片自查報告2016
關於醫療機構中藥飲片自查報告2016
根據《寧波市規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[2016]138號)和《關於進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[2016]50號)檔案要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。
一、提高認識，明確任務，確定工作重點
北侖局在接到國家省市局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的檔案後，認真學習檔案精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作面臨的問題，著手製定了《北侖區規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責:藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，並負責中藥監督抽驗工作。
二、監督檢查情況
(一)基本資訊
北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥製藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司於2012年8月23日取得《藥品生產許可證》;於2012年9月10日取得GMP證書，認證範圍為:中藥飲片(淨制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、軋製)、毒性中藥飲片(淨制、切制、煮制)。
寧波中藥製藥有限公司於2012年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批准文號。
(二)現場檢查情況
我局按照上級檔案要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局採取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格後方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的採購渠道、儲存條件及進銷存臺賬，並對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格後方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥製藥有限公司現場檢查時正在進行薑黃提取物的生產。薑黃提取物主要用作食用色素。薑黃提取的副產品為薑黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉鹼甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。
(三)監督抽樣情況
2012年4月至2015年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。
三、發現的違法違規行為情況
中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對於現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。
四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制
(一)繼續採取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，採取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對於發現的'不規範生產經營行為，要督促企業採取措施及時整改。
加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對於現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即採取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對於製售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對於構成犯罪的，要及時移交公安機關。
(三)加強資訊溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。
(四)抓好工作結合，規範市場規範。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規範中藥生產經營秩序提供有力支撐。
五、對中藥監督檢查的總體評估。
經過此次專項整治，相關企業的規範管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規範中藥材、中藥飲片和中藥製劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。
關於醫療機構中藥飲片自查報告2016
一、概況
中藥飲片自查報告
為貫徹國家局今年初下發的《關於加強中藥飲片監督管理的通知》和市局轉發的《關於加強我市中藥飲片監督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進行了自查。
公司上半年沒有經營中藥飲片，對中藥飲片的規模性經營正在積極籌備。我公司完全具備經營中藥飲片的質量管理要求。公司的質量方針是:“質量第一、責任落實、依法經營、規範管理”，制定有《中藥飲片經營質量管理制度》，嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》，保證經營中藥飲片合法、規範，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。
中藥飲片將儲存於陰涼庫。庫區擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調、自動溫溼度記錄儀等現代化的倉儲設施，且安全照明裝置、防蟲鼠裝置、消防器材、防盜影像監控系統及各項標誌齊全。
中藥飲片的質量管理人員，是工作經驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑑別技術，責任心強的專業人員，他們在公司經營中藥飲片過程中將承擔著監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等各環節的質量管理工作。
二、自查
1.中藥飲片質量管理人員狀況
負責中藥飲片的質量管理員是執業藥師(中藥)、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力。可監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各環節存在或反饋的質量問題。
負責中藥飲片的養護員是執業藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十餘年，在藥品質量檢查和養護工作中，一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護品種及養護方案，擬定藥品質量養護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養護工作。
負責中藥飲片的驗收員是醫藥經營專科畢業生，在本公司從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。
2.中藥飲片購進管理
(1)將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。(2)必須從具有資質的生產、經營企業採購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營(生產)許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營(生產)質量管理規範認證證書》、藥品質量保證協議和銷售人員的授權委託書、資格證明、身份證，並將影印件存檔備查。
(3)所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須註明批准文號。
(4)供貨企業須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都註明質量條款、產地、等級標準等。
(5)購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件。
(6)不購入該炮製而未炮製的中藥飲片。
3.中藥飲片驗收管理
(1)驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。
(2)中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發現疑問，上報公司質管部，由質管部處理。
(3)驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標籤以及有關要求的證明檔案均進行逐一檢查。
(4)實施文號管理的中藥飲片核對批准文號。
(5)驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標誌內容不符合規定等有疑問的品種，採取拒收，由公司質管部處理。
(6)驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄儲存備檔。
4.中藥飲片的儲存、養護管理
(1)在庫中藥飲片應定期採取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”迴圈。遇潮溼季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即採取補救措施。
(2)中藥飲片儲存於陰涼庫，避光、陰涼、乾燥、通風，與其它藥品分開存放，並有防潮、防黴、防塵、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。
(3)中藥飲片易發生質量變易，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對溼度在45%70%之間。
(4)性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。
5、中藥飲片的出庫管理
執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴把銷售質量關。執行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經營資質證書及檢驗報告書(影印件)。
以上是公司依據《藥品經營質量管理規範實施細則》及《關於加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》等檔案精神進行的中藥飲片質量管理自查總結。請局藥品流通監管處檢查指導!
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