經營許可證自查報告
我們眼下的社會，報告有著舉足輕重的地位，多數報告都是在事情做完或發生後撰寫的。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，下面是小編整理的經營許可證自查報告，供大家參考借鑑，希望可以幫助到有需要的朋友。
經營許可證自查報告1
一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”
（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。
市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局視窗領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照影印件；
（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）影印件
（六）申請材料真實性的自我保證宣告；
（七）企業組織機構程式碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙列印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程式
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局視窗受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場複核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。
（2）近三年內無日常監管不良記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
（三）作出決定
1、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。
2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯絡方式
聯絡電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局視窗：xx
省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx
投訴電話：省政府政務服務中心：xx
省食品藥品監督管理局：xx
經營許可證自查報告2
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立於20xx年12月13日，該藥店位於XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成於20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位於XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員佔員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，佔員工總人數的25%。
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨櫃8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥櫃2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除溼桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫溼度表1個。經營裝置齊全，能夠滿足藥品經營需求。
二、藥店藥品經營許可證自查情況
（一）質量管理體系
我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，並指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，並建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統，如電子監管裝置，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。並做好了相應的藥品售後服務工作。
我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規範運轉，目前經營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。
質量管理員、處方稽核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方稽核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
採購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。
藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程式26項，由負責人籤批並實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，並對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。透過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查並配有健康證，檢查合格後方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被汙染。
（四）設施與裝置
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨櫃8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥櫃2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除溼桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫溼度表1個。經營裝置齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，佈局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，並實施處方藥與非處方藥分割槽擺放，營業用貨架、櫃檯齊備，銷售櫃組標誌醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格後方可使用，對設施裝置的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施裝置的正常執行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。
（1）由採購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構程式碼等的影印件並加蓋供貨企業原印章。透過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員稽核合格後，建立供應企業檔案。
（2）購進藥品的合法性
採購員在採購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批准文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》影印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批准的經營方式，經營範圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證影印件和法人委託書的原件，法人委託書的售權範圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質量管理員對以上工作進行確認並建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批後方可進貨。
（4）採購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。採購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立採購記錄，採購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，採購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝鬥記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質量驗收的管理
藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標籤、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，並與採購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，並及時將資料上傳至中國電子監管系統平臺。
（六）藥品的陳列、養護工作
藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的.管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。
1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品櫃並保留原包裝標籤和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。
2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、溼度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、溼度，如發現溫、溼度異常，及時採取調控措施。儲存藥品相對溼度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、櫃檯要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防汙染、避光的裝置。
3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區並填寫質量複查通知單，報質量管理員確認並作出處理決定。
（七）銷售與售後管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的效能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方稽核員稽核後方可調配銷售，處方稽核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字後方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對於國家嚴格管理的含特殊藥品複方製劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，並限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售後管理
在營業場所設處方稽核員諮詢臺、明示服務公約，公佈監督電話和設定了顧客意見薄。
按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應資訊，發現藥品質量問題採取措施追回藥品，並做好記錄，同時向藥品監管部門報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規範，依法經營，規範管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施裝置，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將於20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換髮《藥品經營許可證》。
經營許可證自查報告3
我公司成立於20xx年，並於20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位於**市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：
我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；採購、收貨、驗收的規定；供貨者資格稽核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售後服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施裝置維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種稽核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售後服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、溼度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與裝置管理：
倉庫劃分有相對應區域，實行分割槽管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫溼度計，並且每年對器具進行檢定。
4、採購收貨與驗收管理：
購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械註冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售後服務條款。在收到器械後，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對後放入相應的區域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規格型號、註冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，並且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按說明書或包裝標示的貯存要求儲存器械，分割槽、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，並且不得存放與貯存管理無關的物品。對於不合格產品，置放在不合格區， 註明不合格事項，採取退貨銷燬等處置措施。每日對庫房溫溼度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，並仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：
銷售記錄包括器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯絡方式。出庫複核醫院、醫療器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞、標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售後管理：
售後管理人員如接到故障通知後2小時內必須響應，如不能電話解決， 24小時內到達現場維修，並且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
透過這次自查，我公司認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。
經營許可證自查報告4
菏澤天地醫藥有限責任公司於XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，XX年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業基本情況
我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社群綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，佔員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫佈局合理，裝置完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規範經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程式檔案和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點專案分工合作工作方案》，修訂、稽核各項質量管理制度，質量工作程式，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系檔案，使各項質量管理制度和工作程式得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理檔案，質管部在企業執行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部稽核制度，定期對gsp執行情況進行內部稽核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的'公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程式、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
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