消毒產品衛生監督工作規範

消毒產品衛生監督工作規範

　　2014年7月3日，國家衛生計生委以國衛監督發〔2014〕40號印發《消毒產品衛生監督工作規範》。該《規範》分總則、監督職責及要求、監督內容及方法、資訊管理、監督情況的處理、附則6章31條，自公佈之日起施行。

　　消毒產品衛生監督工作規範

　　第一章 總 則

　　第一條 為保障公眾健康，規範消毒產品衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，制定本規範。

　　第二條 本規範所稱的消毒產品衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。

　　第三條 按照消毒產品用途、使用物件的風險程度實行分類管理。

　　第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌製劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌製劑外的衛生用品。

　　同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

　　第四條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責消毒產品衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，並將監督抽檢等工作經費納入預算管理。

　　第五條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在開展消毒產品衛生監督時，適用本規範。

　　第二章 監督職責及要求

　　第六條 省級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：

　　(一)制訂全省(區、市)消毒產品衛生監督工作制度、規劃和年度工作計劃。根據消毒產品分類監督情況，確定年度消毒產品衛生監督重點工作內容;

　　(二)組織實施全省(區、市)消毒產品衛生監督工作及相關培訓，對下級消毒產品衛生監督工作進行指導、督查;

　　(三)負責職責範圍內消毒產品生產企業衛生許可;

　　(四)開展消毒產品生產企業、在華責任單位抽查;

　　(五)組織轄區內消毒產品衛生監督抽檢;

　　(六)組織協調、督辦、查辦轄區內消毒產品重大違法案件;

　　(七)按照《健康相關產品生產企業衛生條件稽核規範》的規定，負責新消毒產品生產能力稽核及採封樣;

　　(八)負責全省(區、市)消毒產品衛生監督資訊管理及資料彙總、核實、分析及上報工作;

　　(九)承擔上級指定或交辦的消毒產品衛生監督工作任務。

　　第七條 設區的市級、縣級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：

　　(一)根據本省(區、市)消毒產品衛生監督工作制度、規劃和年度工作計劃，結合實際，制訂轄區內消毒產品衛生監督工作計劃，明確重點監督工作內容並組織落實;組織開展轄區內消毒產品衛生監督培訓工作;

　　(二)負責職責範圍內轄區內消毒產品監督檢查;

　　(三)負責轄區內消毒產品衛生監督抽檢;

　　(四)負責開展轄區內消毒產品違法案件的查處;

　　(五)負責轄區內消毒產品衛生監督資訊彙總、分析及上報工作;

　　(六)設區的市對縣級消毒產品衛生監督工作進行指導、督查;

　　(七)承擔上級指定或交辦的消毒產品衛生監督工作任務。

　　第八條 設區的市級以上綜合監督執法機構應當設定傳染病防治監督科(處)室或消毒產品監督科(處)室，承擔消毒產品衛生監督工作;縣級監督機構應當指定科室承擔消毒產品衛生監督工作。

　　第九條 實施消毒產品現場衛生監督前，監督員應當明確衛生監督任務、方法、要求，配備安全防護裝備，做好安全防護。發現違法行為時，應當依法收集證據。在證據可能滅失或以後難以取得的情況下，應當依法先行採取證據保全措施。

　　第十條 按照消毒產品風險程度實行分類監管。

　　縣級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位衛生監督，每年不少於1次。市級綜合監督執法機構對轄區內第一類和第二類消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位開展衛生監督，每年不少於1次。省級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位的抽查。

　　第十一條 省、市、縣級三級綜合監督執法機構應當根據職責建立消毒產品衛生監督工作檔案，掌握轄區內消毒產品生產企業和消毒產品基本情況以及消毒產品衛生監督工作情況。

　　第三章 監督內容及方法

　　第一節 消毒產品生產企業的衛生監督

　　第十二條 消毒產品生產企業的監督內容：

　　(一)消毒產品及生產企業衛生許可資質;

　　(二)生產條件、生產過程;

　　(三)使用原材料衛生質量;

　　(四)消毒產品和物料倉儲條件;

　　(五)消毒產品從業人員配備和管理情況;

　　(六)消毒產品衛生質量。

　　第十三條 消毒產品及生產企業衛生許可資質的監督檢查方法：

　　(一)檢查生產企業的衛生許可證，核查生產企業實際生產地址、生產方式、生產專案、生產類別以及法定代表人或負責人、註冊地址是否與生產企業衛生許可證註明的一致;檢查衛生許可證是否在有效期限內，核查衛生許可證有無塗改、轉讓、偽造、出租、出借等情況;

　　(二)檢查新消毒產品是否具有有效的產品衛生許可批件，核實產品衛生許可批件標註的生產企業地址與生產企業衛生許可證上註明的是否一致;對委託生產加工的，核實產品衛生許可批件標註的實際生產企業地址與生產企業衛生許可證上註明的是否一致。

　　第十四條 消毒產品生產企業生產條件、生產過程的監督檢查方法：

　　(一)檢查生產企業的廠區佈局、生產區、生產裝置和檢驗裝置等生產條件是否符合《消毒產品生產企業衛生規範》的要求;核查是否擅自改變已核准的生產工藝、生產車間佈局等。必要時對生產環境、生產用水的衛生質量進行現場取樣、檢測;

　　(二)檢查生產過程中是否執行標準操作規程和管理制度，是否新增國家規定禁用的物質。生產過程各項記錄是否完整，保證溯源，並妥善儲存至產品有效期後3個月。

　　第十五條 消毒產品使用原料衛生質量的監督檢查方法：

　　(一)核查新消毒產品中消毒劑主要有效成分的原料名稱是否與產品衛生許可批件一致;

　　(二)核查需要進行衛生安全評價的消毒劑、抗(抑)菌製劑所用原料名稱、單一化學物質的CAS編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與該產品《衛生安全評價報告》相同;

　　(三)檢查除抗(抑)菌製劑以外的衛生用品有無相應原料供應商提供的原料無毒、無害、無汙染檢驗報告或證明材料，核查原料是否與生產產品的配方成分、規格、等級要求相符;

　　(四)檢查消毒產品原(材)料庫有無國家規定禁用的物質;

　　(五)檢查消毒產品原(材)料採購記錄、出入庫登記是否完整。

　　第十六條 消毒產品和物料倉儲條件的監督檢查方法：

　　檢查消毒產品和物料倉儲條件是否符合《消毒產品生產企業衛生規範》的要求。

　　第十七條 消毒產品從業人員管理的監督檢查方法：

　　(一)檢查企業是否配備專職或兼職衛生管理人員、質量管理人員;

　　(二)查閱直接從事消毒產品生產的操作人員預防性健康體檢合格證，查閱生產操作人員和質量檢驗人員崗前培訓資料和檢驗人員學歷證明;

　　(三)檢視生產過程中人員的衛生狀況是否符合《消毒產品生產企業衛生規範》的要求。

　　第十八條 消毒產品衛生質量的監督檢查方法：

　　(一)檢查需要進行衛生安全評價的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌製劑是否具有符合《消毒產品衛生安全評價規定》的衛生安全評價報告和備案憑證;

　　(二)查閱消毒產品投放市場前的衛生質量出廠檢驗報告，核查檢驗專案、檢驗頻次、檢驗結果是否符合《消毒產品生產企業衛生規範》的要求;對委託檢驗的企業，還應檢查檢驗機構的合法資質及委託檢驗協議書;

　　(三)檢查企業標準是否依法備案，是否在有效期內;

　　(四)核查新消毒產品的標籤、說明書標註的內容是否與產品衛生許可批件一致;核查需要進行衛生安全評價的消毒產品標籤(銘牌)、說明書標註的內容是否符合《消毒產品標籤說明書管理規範》及相關標準、規範的要求並與備案提交的相符;核查其他消毒產品是否符合《消毒產品標籤說明書管理規範》及相關標準、規範的要求。

　　(五)必要時對消毒產品進行監督抽檢。

　　第十九條 消毒產品衛生監督抽檢方法：

　　(一)消毒產品樣品採集應當具有代表性，在有效期或保質期內，包裝完好。同一批次樣品數量應當滿足衛生質量檢驗、標籤(銘牌)和說明書判定、留樣的需要;

　　(二)樣品應當及時送交獲得實驗室資質認定的檢驗機構檢驗，樣品按照規定程式交接，樣品包裝應當保持完好;

　　(三)抽檢的消毒產品樣品要進行產品確認、檢驗結果告知並附檢驗報告;對抽檢結果有異議的樣品，按照程式進行復檢;縣級以上地方衛生計生行政部門負責向社會公佈抽檢結果;

　　(四)綜合監督執法機構應當設定留樣貯存場所、設施和裝置，並按照樣品標識的儲存條件進行儲存。對不合格樣品留樣儲存至抽查結果公告後3個月。

　　第二節 在華責任單位的衛生監督

　　第二十條 進口消毒產品在華責任單位的監督內容：

　　(一)工商營業執照;

　　(二)新消毒產品衛生許可批件;

　　(三)衛生安全評價報告;

　　(四)進口消毒產品衛生質量。

　　第二十一條 進口消毒產品在華責任單位的監督檢查方法：

　　(一)核查工商營業執照的營業範圍、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案及報關單是否與所經銷的消毒產品相符;

　　(二)核查進口的新消毒產品衛生許可批件是否與所經銷的消毒產品相符;

　　(三)檢查需要進行衛生安全評價的進口消毒劑和消毒器械以及抗(抑)菌製劑是否具有符合《消毒產品衛生安全評價規定》的衛生安全評價報告和備案憑證;

　　(四)檢查銷售的進口消毒產品是否在有效期內;

　　(五)進口消毒產品衛生質量檢查方法參見第十八條，其中產品質量標準應當符合消毒產品相關標準、規範的要求，並與備案提交的.相符;

　　(六)必要時對進口消毒產品進行監督抽檢。抽檢方法參見第十九條。

　　第三節 消毒產品經營、使用單位監督

　　第二十二條 消毒產品經營、使用單位的監督內容：

　　(一)建立消毒產品進貨檢查驗收制度情況;

　　(二)索取國產消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品衛生許可批件或衛生安全評價報告和備案憑證情況;核對消毒產品名稱、生產企業或在華責任單位名稱以及消毒產品標籤(銘牌)、說明書;

　　(三)檢查消毒產品使用情況;

　　(四)消毒產品衛生監督抽檢情況。

　　第二十三條 消毒產品經營、使用單位的監督檢查方法：

　　(一)核查經營、使用的國產消毒產品與產品衛生許可批件或衛生安全評價報告和備案憑證、生產企業衛生許可證標註的生產企業名稱、產品類別是否一致，進口消毒產品衛生許可批件或衛生安全評價報告和與備案憑證標註的在華責任單位名稱、產品類別是否一致;

　　(二)核查銷售國產消毒產品生產企業衛生許可證或進口消毒產品在華責任單位營業執照、產品衛生許可批件或產品衛生安全評價報告是否合法、有效;

　　(三)檢查消毒產品進貨記錄和有效期;對使用中的手消毒劑還應檢查是否在啟封后使用有效期內使用;

　　(四)檢查經營、使用的消毒產品標籤(銘牌)、說明書參見第十八條;

　　(五)必要時對消毒產品進行監督抽檢，抽檢方法參見第十九條。

　　第四章 資訊管理

　　第二十四條 各級衛生計生行政部門及綜合監督執法機構應當加強消毒產品衛生監督資訊系統建設，開展本轄區內消毒產品衛生監督資訊分析工作，為制訂消毒產品衛生相關政策提供依據。

　　第二十五條 各級衛生計生行政部門應當建立消毒產品生產企業不良記錄名單制度，依法公佈不合格消毒產品資訊。

　　省級衛生計生行政部門應當及時更新消毒產品生產企業衛生許可資訊，及時釋出消毒產品衛生監督抽檢資訊。

　　第二十六條 各級綜合監督執法機構應當安排專(兼)職人員負責本轄區消毒產品衛生監督資訊報送工作。充分利用全國衛生監督資訊報告系統，及時上報、各級綜合監督執法機構應當定期彙總分析消毒產品衛生監督資訊，報同級衛生計生行政部門和上級綜合監督執法機構。

　　第五章 監督情況的處理

　　第二十七條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當及時將消毒產品衛生監督檢查結果反饋被檢查單位，對存在問題的應當出具衛生監督意見書，對存在違法行為的應當依法查處，對涉嫌犯罪的應當及時移送當地公安機關。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門應當及時將轄區內消毒產品重大違法案件有關情況逐級向上級衛生計生行政部門報告。

　　第二十八條 縣級以上地方衛生計生行政部門或綜合監督執法機構發現不合格消毒產品的產品責任單位不在本轄區內的，應當及時向消毒產品的產品責任單位所在地的衛生計生行政部門或綜合監督執法機構通報情況。

　　第六章 附 則

　　第二十九條 本規範中下列用語的含義：

　　(一)新消毒產品：是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。

　　(二)高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體(包括分枝桿菌)、病毒、真菌及其孢子等，並可殺滅大部分細菌芽孢，達到高水平消毒要求的消毒劑。

　　(三)消毒產品生產企業:是指依法取得消毒產品生產企業衛生許可證的企業。

　　(四)CAS編碼：是美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號。

　　(五)在華責任單位：是指需要進行衛生安全評價的進口消毒產品在境內依法登記註冊具有獨立法人資格的責任單位。

　　第三十條 省級衛生計生行政部門可結合實際，制訂貫徹執行本規範的具體規定，適用於本行政區域內消毒產品衛生監督管理工作。

　　第三十一條 本規範自公佈之日起施行。

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