MDD基本要求檢查表
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫療器械通用要求
一、基本要求(總要求)
a)安全性(任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的範圍內，故亦稱風險分析);
b)風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統);
c)效能符合性(產品的基本要求);
d)器械效能和安全的效期(器械的安全和效能必須在器械的使用壽命內得到保證。);
e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。
二、基本要求的具體包括如下14條：
1、器械設計和生產必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。
2、生產者的設計和製造方案，必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應：
首先應儘可能降低甚至避免危險
其次，對無法避免的危險採取適當的防護措施，包括安裝報警裝置;
最後，告知使用者所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
3、器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計製造和包裝應有利於第一條(2)(A)D多規定的各項功能的發揮。
4、在生產線者確定的'器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項效能應保持穩定，不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的效能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。
6、副作用的大小同器械的使用效能相比較可以為人們所接受。
7、化學、物理和生物效能
8、感染和微生物汙染。
9、組裝和環境因素
10、檢測器械
11、輻射防護
12、帶有能源或與其他能源相連線的器械
13、生產者提供的操作資訊
14、如果需要根據醫療資料確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關資料必須按照附錄Ⅹ的規定取得。
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