藥品委託生產合同
在人們的法律意識不斷增強的社會，合同的地位越來越不容忽視，合同是對雙方的保障又是一種約束。擬定合同的注意事項有許多，你確定會寫嗎？下面是小編收集整理的藥品委託生產合同，歡迎大家借鑑與參考，希望對大家有所幫助。
藥品委託生產合同1
委託方(甲方)：
受託方(乙方)：
根據“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規規定，經雙方充分協商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委託乙方生產如下品種事宜，經甲、乙雙方友好協商，達成如下協議：
一、委託生產的原因以及委託單位的確定
哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產能力已經不能滿足現有銷售的要求。經過對哈爾濱天地藥業有限公司的GMP證書、生產許可證、營業執照稽核以及對生產車間、質量部、化驗室以及相關檔案的考察，我公司決定委託哈爾濱天地藥業有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的製劑生產，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經按照新版GMP要求在道里群利開發區新建廠房，預計到20xx年前建成投產並進行GMP認證。
二、委託專案
甲方委託乙方生產以下藥品品種：
三、雙方職責：
(一)、甲方責任
1、甲方按時提供生產品種計劃給乙方。
2、甲方有權對乙方的生產條件、技術水平和質量狀況進行詳細的考察，並有權利對委託乙方加工產品的生產全過程及質量進行指導監督。甲方派遣質檢員/工藝員現場監控受託方對委託產品的生產過程。
3、甲方提供委託產品的法定質量標準、工藝規程和物料、中間產品、成品質量標準等技術資料。
4、甲方負責從合格供應商處採購合格的原輔料、包裝材料。並按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。
5、甲方對乙方所生產的每一批次產品進行檢驗並留樣。待每一批次產品的生產記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的影印件到甲方後，甲方稽核後填寫成品放行單，該批次產品可放行。
(二)、乙方責任
1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供檔案對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產需要。
2、乙方必須保證生產的產品嚴格按照甲方提供的處方和生產工藝規程進行生產，生產出的產品符合甲方提供的質量標準，並對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。
3、乙方要對每批次產品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格後通知甲方。
4、乙方在生產期間嚴格按GMP要求填寫生產記錄及檢驗記錄。
5、乙方負責儲存所有受託生產品種的相關檔案和所有記錄，批生產、檢驗記錄影印件交甲方作為放行的依據，同時提供給甲方複檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經甲方許可不得提供給他人。
6、乙方生產完成並經甲方檢驗合格後，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據產品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。
加工產品在生產過程內出現批次性質量問題，雙方應在工藝規程允許範圍內，研究、分析發生原因，採取相應措施，調整、糾正使之符合質量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有影印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。
四、委託費用
以上產品委託費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。
五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協議。履行合同發生爭議，由甲乙雙方協商解決，協商不成，在人民法院訴訟解決。
六、其它規定
1、乙方須向甲方提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、GMP證書影印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產資質的企業。
2、甲方向乙方提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、GMP證書影印件、委託加工批件和工藝、產品註冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產資質的企業。
3、加工生產時甲方派駐廠員進駐乙方生產場所，負責監督指導乙方按甲方提供的生產工藝進行生產操作。如發現乙方出現違規現象，甲方駐廠員有權責令乙方停產整頓，待問題解決後方可繼續生產。並如實反饋給甲方。
4、甲方每季度不定期派質量管理、生產技術等相關專業人員對乙方加工生產現場情況進行核查或質量審計，發現問題及時協商解決。
5、甲、乙雙方有義務接受藥品監督管理部門的檢查。
6、甲方有權力對乙方進行委託生產產品的場所檢查或現場質量審計。
七、違約責任
1、乙方提取加工的產品如未達到甲方規定的質量標準，甲方有權將產品銷燬。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產造成的一切損失等)。
2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如製劑加工後的收率低於約定量，則低於部分由乙方賠償。
3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。
4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。
5、乙方負責對甲方的生產工藝進行保密，如出現洩密，由乙方負一切責任。
八、爭議處理
本合同在履行過程中發生爭議，由甲、乙雙方協商解決，協商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。
九、本合同自委託生產批件批覆之日起生效，委託加工期限同黑龍江省食品藥品監督管理局藥品委託生產批件有效期限為準。
十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監督管理局各一份。
甲方：
代表人(簽字)：
乙方：
代表人(簽字)：
簽訂時間：____年____月____日
藥品委託生產合同2
委託方：(以下簡稱“甲方”)
受託方：製藥有限公司(以下簡稱“乙方”)
法定代表人：
地址：
依據《中華人民共和國合同法》、《藥品生產質量管理規範(20x年修訂)》和《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，鑑於甲方決定委託乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委託。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協商，就委託生產有關事宜達成如下協議，雙方共同遵守。
第一條：委託生產品種及方式
1、甲方委託乙方生產(批准文號“國藥準字xx”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的'生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，並承擔由此產生的一切費用。
2、乙方應按甲方提供包裝標籤式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規範》要求進行，所採用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，並有合法來源。
3、甲方可以對乙方進行檢查或現場質量審計。
第二條：甲乙雙方責任和義務
(一)乙方責任：
1、乙方必須保證被委託生產的產品質量符合法定標準和註冊標準。
2、委託生產申請由甲方在雙方達成協議後負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後方可進行委託生產。
3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。
4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用於預定用途。
5、乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能洩露委託方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。
6、乙方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。儲存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。
7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的資料。
(二)甲方責任：
1、乙方在取得委託生產資格以後，甲方將為乙方提供委託生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。
2、甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。
3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、裝置、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合GMP的要求。
6、甲方負責產品質量的回顧性分析。
7、甲方負責委託生產藥品的質量和銷售。
第三條：驗收標準
1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。
2、本品的包裝標籤內容應與甲方提供的包裝標籤式樣一致。
3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。
第四條：生產計劃及交貨期限
1、甲方根據市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數量不得少於乙方每批的最少生產量。
2、乙方收到甲方的生產計劃後，應在收到計劃後日內完成生產。
3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。
第五條：結算價格及付款方式
1、甲方以件為單位，與乙方結算委託生產費用，委託生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委託生產費用由甲乙兩方共同協商決定，並作為本同的附件予以執行。
2、甲方在驗收合格後，應在15日內向乙方付清該批委託生產的全部費用。
3、由於市場價格、包裝規格變動等因素，經甲乙雙方協商後達成的其它結算價，可作為本條款的補充規定被認可。
第六條：交貨地點及方式
1、本品的交貨地點為乙方成品庫。
2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。
第七條：甲方質量受權人批准放行每批藥品的程式
每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品註冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批准放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：
1、該批藥品及其生產符合藥品註冊批准或規定的要求;
2、生產和質量控制檔案齊全;
3、按有關規定完成了各類驗證;
4、按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查;
5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;
6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程式完成調查及處理;
7、其它可能影響產品質量的因素均在受控範圍內。
第八條：本合同經甲乙雙方簽字並蓋章後生效。合同有效期至委託產品的委託生產批件有效期到期為止。
第九條：本合同終止後，乙方不得繼續生產該藥品。
第十條：本合同履行過程中發生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方應友好協商解決，協商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。
第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方：
時間：
乙方：法定代表人：
時間：
藥品委託生產合同3
甲方：
乙方：
經甲乙雙方協商一致就甲方委託乙方加工生產xxx膠囊、xxx膠囊和xxx膠囊三個藥品達成以下協議。
1.標的
1.1本合同的標的為中成藥xxx膠囊(國藥準字b2002xxx)、xxx膠囊(國藥準字b20020xxx)和xxx膠囊(國藥準字b2002xxx)(以下簡稱“三個藥品”)的加工生產活動;
1.2三個藥品的所有權歸甲方所有，甲方以“xxxxx事業部”的名義對外進行三個藥品的經營活動;
1.3乙方應全力配合甲方以乙方的名義持續完成國家對三個藥品的監管要求，包括但不限於產品註冊、再註冊、包裝備案、工藝變更、標準轉正、產品升級、物價報批、醫保申請、廣告審批、產品投標、專利申請等，保證甲方能夠持續永久真實完善履行對三個藥品的所有權;
1.4乙方任何形式的變更，都不影響甲方對三個藥品的所有權。
2.加工費標準
2.1根據市場情況，甲乙雙方確認以下包裝規格的加工費標準為：
2.1.1xxx膠囊(0.45g/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;
2.1.2xxx膠囊(0.5g/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;
2.1.3xxx膠囊(0.35g/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。
2.2以上加工費包括三個藥品的生產費、包裝費、生產和包裝過程使用的輔助材料費、檢驗費和倉儲過程產生的費用等全部費用;
2.3以上加工費用3年內不得變更，3年後需要變更的，提出方應提供充分的客觀理由，經雙方確認後協商變更;
2.4甲方可根據市場的情況變更包裝規格，加工費用按2.1條的標準計算，經雙方確認後生效。
3.加工、結算與發貨
3.1甲方應合法經營，不得以任何形式私自委託乙方外的第三方加工三個藥品;
3.2乙方應及時合理安排三個藥品的加工生產，保證甲方下達任務的完成。如無法保證甲方需求時，乙方得協助甲方辦理委託生產手續，保證三個藥品的市場供應;
3.3甲方在乙方的經營地成立加工管理機構，對外以“xxxx事業部”(以下簡稱xx事業部)開展工作。乙方為xx事業部提供辦公室等條件;
3.4xx事業部按月根據工藝規定的批次書面下達三個藥品的加工任務，乙方相關部門收到任務後，及時將生產計劃安排反饋給xx事業部;
3.5三個藥品加工完成，檢驗合格批准放行後，甲方提貨前將要提貨數量的全部加工費打入乙方賬號，乙方協助xx事業部辦理出庫和發貨手續;
3.6乙方根據甲方的要求按加工費金額開據增值稅發票。甲方因經營需要高出加工費金額開據發票的，乙方應全力配合。甲方可用物料進項稅抵扣或支付高出部分17%的稅款和相關費用發票兩種方式處理高開部分;
3.7甲方的貨款收入需乙方出據委託收款證明的，乙方應根據甲方的指定出據相關證明。甲方貨款需進入乙方賬戶的，乙方應毫無遲延地將貨款辦到甲方指定賬戶;
3.8乙方應根據甲方業務開展的需要免費提供相關資料，包括但不限於產品首營資料、產品檢驗報告、企業資質證明材料等;
3.9甲乙雙方按一定週期(如月、年等)對三個藥品加工業務發生的情況進行核對，並雙方書面確認，保證該業務的順利進行。
4.物料使用
4.1三個藥品生產所需的物料，包括中藥材、空心膠囊、pvc、鋁箔、小盒、說明書、防潮袋、箱子等全部由甲方負責，除此以外的其他生產所需的物品由乙方負責;
4.2甲方採購來的以上物料，應經乙方質量部門檢驗合格放行後，方可領用生產，否則不得使用。但乙方質量部門對出現的質量問題應與甲方相關人員溝通，以妥善解決相關事務;
4.3甲方採購以上物料，應以乙方的名義要求供方開據增值稅發票，乙方應全力配合甲方辦理印刷包裝材料和印製等事務;
4.4甲方相關人員有權對庫存物料的情況隨時進行了解和清點，以保證加工業務的順利進行。
5.產品工藝和質量
5.1甲乙雙方應根據三個藥品的藥品標準和質量管理的要求制定三個藥品的生產工藝規程，並由乙方組織相關人員進行驗證、風險管理等活動，保證生產工藝的適應性和合法性;
5.2甲方可根據需要取得乙方進行三個藥品的工藝和質量管理活動產生的檔案。未經甲方許可，乙方不得將相關資料向非政府檢查機關外的第三方透露;
5.3乙方應嚴格按規定的生產工藝進行加工生產和包裝，保證藥品質量符合註冊標準和人身用藥安全的需要，甲方可對生產包裝過程進行抽查和監督;
5.4三個藥品在市場上發生的因生產包裝產生的問題由乙方負責，包括相關的任何賠償和費用支出;
5.5甲乙雙方應全力關注三個藥品在市場上的質量資訊，及時發現解決問題，維護三個藥品的市場信譽。
6.物料利用率與產品成品率
6.1甲乙雙方應在生產工藝驗證的過程中確定物料利用率和產品成品率標準範圍，雙方應嚴格執行;
6.2乙方加工生產包裝過程造成物料利用率或產品成品率低於雙方確認範圍的，負責按價賠償損失;
6.3乙方加工生產包裝過程物料利用率或產品成品率高出雙方確認範圍的，且雙方確認藥品質量不存在現實和潛在風險，甲方可根據情況給乙方相關人員以適當獎勵;
6.4物料利用率與產品成品率的標準範圍規定見附件。
7.物料和產品管理控制
7.1物料到達乙方倉庫後，乙方應積極組織人員卸貨，並按規定驗收和請檢後存於指定位置。同時與xx事業部人員辦理物料交接手續;
7.2物料質量合格放行後，乙方質量部應同時將放行單給xx事業部一份。財務部配合xx事業部辦理付款等手續;
7.3乙方倉庫應按周向xx事業部報送三個藥品所用的物料和成品庫存情況。必要時，xx事業部相關人員可到庫房清理相關物料和產品;
7.4乙方生產車間生產和包裝時，xx事業部相關人員可到現場監督投料情況，但不得指揮相關人員工作;
7.5乙方車間應將三個藥品的生產進度情況及時向xx事業部報告，xx事業部也可向相關車間瞭解生產進度情況，但不得了解與三個藥品無關的資訊;
7.6乙方質量部發現物料或產品存在質量問題時，應毫不遲延地與xx事業部相關人員溝通，雙方共同尋找原因和解決辦法，保證加工業務的順利進行;
7.7藥品合格放行後，乙方質量部應將放行單給xx事業部一份，xx事業部以此確認可發貨藥品數量;
7.8生產經營過程中國家相關部門檢查涉及三個藥品時，乙方應通知甲方，並與甲方全力共同保證三個藥品文號的合法持續有效;
7.9乙方財務部應按周與xx事業部核對發票、回款、付款等賬務往來情況，保證相關業務清晰明瞭。
8.違約責任
8.1乙方應盡善意和勤勉義務，保證甲方持續擁有三個藥品的所有權，如因乙方原因致使甲方失去三個藥品的實際所有權，乙方應向甲方支付1000萬元人民幣的賠償金;
8.2甲方在三個藥品沒有轉走前，只能委託乙方加工生產，除經乙方同意，不得委託任何第三方加工生產，否則應賠償乙方300萬元人民幣的賠償金;
8.3本合同履行過程中任何一方給對方造成損失的，應按約定賠償，沒有明確約定的，按對方的損失額進行賠償。
9.爭議解決
9.1因本合同的解釋、履行，以及與本合同相關的所有爭議，雙方儘先協商解決，無法協商的，由合同履行地法院管理轄;
9.2因三個藥品的銷售產生的爭議，乙方應出據相關材料，全力配合甲方解決。
10.其他
10.1乙方為甲方提供兩間辦公室、電話、傳真等必要的辦公設施;
10.2乙方任何部門接到的有關三個藥品的市場資訊時，應不遲延地反饋給xx事業部，並配合xx事業部人員處理相關問題;
10.3本合同未約定的內容，雙方本著友好合作的出發點另行協商解決，必要時簽訂補充合同，與本合同有同等效力;
10.4本合同一式四份，雙方各執兩份，具同等效力;
10.5本合同雙方簽字和蓋章後生效。
甲方：乙方：
委託代理人(簽字)：委託代理人(簽字)：
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