醫療器械經營企業許可證的自查報告
我公司成立於20xx年，並於20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位於**市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：
我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；採購、收貨、驗收的規定；供貨者資格稽核的`規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售後服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施裝置維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種稽核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售後服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、溼度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與裝置管理：
倉庫劃分有相對應區域，實行分割槽管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫溼度計，並且每年對器具進行檢定。
4、採購收貨與驗收管理：
購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械註冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售後服務條款。在收到器械後，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對後放入相應的區域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規格型號、註冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，並且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按說明書或包裝標示的貯存要求儲存器械，分割槽、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，並且不得存放與貯存管理無關的物品。對於不合格產品，置放在不合格區，註明不合格事項，採取退貨銷燬等處置措施。每日對庫房溫溼度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，並仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：
銷售記錄包括器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯絡方式。出庫複核醫院、醫療器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞、標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售後管理：
售後管理人員如接到故障通知後2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，並且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
透過這次自查，我公司認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。
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