醫療器械生產企業自查報告
醫療器械生產企業自查報告 篇一
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心：
xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業。公司註冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照註冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規範》證書編號：xxxx。我公司核准經營範圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年透過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程式，確保了公司質量管理體系的正常和有效執行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與裝置、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、檔案系統等系統全過程的公司內部稽核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況彙報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。
《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》頒佈以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系並能夠有效執行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了稽核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明檔案，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、採購部、儲運部、銷售部、資訊部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、許可權、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範;組織制訂(修訂)公司質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行稽核，並根據稽核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量資訊的收集和管理，並建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作許可權的稽核和質量管理基礎資料的建立及更新;組織驗證、校準相關設施裝置;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的檔案、檔案修訂後，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，並有效執行。
四、質量管理體系檔案
公司按照《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系檔案，檔案內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理檔案管理制度，對質量管理檔案的起草、修訂、稽核、批准、分發、保管、檔案的撤銷、替換、銷燬等管理程式以及檔案的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的檔案為現行有效的文字。各檔案均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登入計算機系統進行資料的錄入或者複核;資料的更改需經過質量管理部門許可權稽核，更改過程留有記錄。
五、設施與裝置
公司辦公和倉庫用房位於xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明裝置，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的裝置和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施裝置臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動 。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫溼度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫溼度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟體系統組成。配置溫溼度感測器(型號為：xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段溫溼度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫溼度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，並使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的`要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有裝置設施管理制度。根據職責分工，確定設施、裝置的執行狀態，保證設施、裝置的正常執行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代資訊管理區域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有裝置設施驗證管理制度，規定對計量器具、裝置進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等裝置進行效能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制檔案。驗證檔案包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟體系統，有伺服器xx臺。有實現寬頻上網的條件和保證網路安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠端監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎資料失效時，對與該資料相關的業務功能自動鎖定，直至該資料更新、生效後相關功能方可恢復;質量管理基礎資料能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等資訊。公司計算機系統能夠實現資訊共享和資料傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、列印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行資料錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼資訊，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠端監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫溼度控制等建立資料庫，實時備份，確保省局24小時遠端監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的資訊。
八、採購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種稽核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的稽核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性稽核，並對與企業進行業務聯絡的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行稽核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的稽核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同稽核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔儲存，所有的記錄按規定儲存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等專案內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行資料採集並交給資訊員及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，並根據藥品說明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程式上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫執行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格稽核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定儲存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格稽核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫溼度線上監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，並儲存在途溫度資料記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售後服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。
透過自查，我公司自**年透過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
xxxxxx公司
醫療器械生產企業自查報告 篇二
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立於XXXX年XX月XX日，公司註冊資金XXXXX萬元，經營範圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執業藥師)，藥學技術人員佔員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、資訊管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系執行情況
1、質量體系檔案情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等檔案，組成成了公司質量體系的標準檔案，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項檔案進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
(1)公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
(2)質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
(3)質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
(4)倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師;倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
(6)倉庫養護員XXX，XXXX學歷;倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
(7)採購員XXX，XXXX學歷，中藥師;銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
(8)對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、印表機、影印件等現代化的經營辦公裝置，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等裝置;配備空調XX臺，能有效調控溫溼度及室內外空氣交換;安裝自動溫溼度監測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內)，能自動監測、記錄庫房溫溼度及冷藏藥品運輸過程溫溼度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組;併購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，並在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫溼度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄溫溼度資料，並具有遠端及就地實時報警功能，可透過計算機讀取和儲存所記錄的檢測資料。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支援系統正常執行的伺服器;具有安全、穩定的網路環境，能實現部門之間、崗位之間的資訊傳輸和資料共享，並建立相關資料庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、列印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統資料的錄入、修改、儲存等操作，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定儲存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查專案表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷專案XX項，一般缺陷專案XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
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